以人/動物源的細胞、組織和體液等作為生產起始原材料的生物制品,其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料,這些起始原材料、原材料或者使用到的輔料都存在被病毒污染的潛在風險。為了降低生物制品被病毒污染的風險,國內外監(jiān)管機構的相關法規(guī)都要求生物制品在生產過程中包含具備滅活/去除病毒能力的生產工藝步驟,以確保產品的生物安全性。
當前,大多數的生物藥企開展除病毒驗證普遍選擇專業(yè)的病毒清除驗證服務商,如生物制品檢定研究所,CRO/CMO或布局生物醫(yī)藥的三方檢測公司或相關濾器制造商等。一方面,開展除病毒驗證業(yè)務需要嚴格的生物安全等級的病毒實驗室,必須按照病原微生物防護水平申請P2備案,另一方面,此工作業(yè)務的展開也需要縮小模型儀器設備的采購,專業(yè)人員的培訓以及實驗室的日常運營等,涉及到從細胞培養(yǎng)建庫,病毒制備純化及工藝檢測驗證等全流程,會耗費相當大的人力物力財力,給生物藥企帶來了額外的經濟負擔。為了緩解這一問題,Cygnus MockVTM Solution帶來了前沿的技術與解決方案,提供了兩種模擬病毒顆粒(MVM-MVP及RVLP),盡可能的模擬出活病毒的理化性質,使生物藥研究人員在常規(guī)的實驗室內,輕松實現早期的工藝開發(fā)和工藝表征并對純化工藝步驟完成病毒清除效果預測和數據積累,進一步的在開發(fā)階段減輕對于病毒清除驗證服務商的依賴,同時也為藥物盡快上市提供加速度(圖1)。
圖1. Cygnus MockV在病毒清除驗證時間線中的應用點
MockVTM系列產品的介紹
圖2.檢測原理及試劑盒
優(yōu)勢特點:
- 無需進行工藝繁雜的活病毒制備純化,尤其是X-MuLV;
- 檢測速度快,僅需4-5小時;
- 在常規(guī)的實驗室條件下即可完成;
- 每個試劑盒中包含10次檢測所需試劑,能夠對不同工藝進行多次檢測;
產品名稱 |
貨號 |
規(guī)格 |
MockVTM MVM Kit |
M219 |
1kit (10 tests) |
MockVTM RVLP Kit |
M230 |
1kit (10 tests) |
Case study#1-MVM MVP應用于AAV純化工藝
結論:MVM-MVP作為預測AAV生產工藝色譜分離技術的病毒清除提供準確且經濟的一種方式。
文獻:(Published)-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate
Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs
Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs
Case study#2-RVLP應用于CHO表達生物制品的病毒清除評價
結論:ICH Q5A(R2)的最新變化使病毒清除驗證期間應用RVLP在未來成為可能。
文獻:(Published)-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation
Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results
Table2. AEX RVLP LRV Results
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術和生物制藥行業(yè)提供可靠的產品和分析方法,旨在加速研發(fā)階段和提高產品質量。Cygnus開發(fā)和生產的生物工藝殘留試劑盒,用于檢測超過50種不同表達系統的特異性雜質。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家,其產品和服務已經被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。
北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理,與國內眾多知名藥企,CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關系。多年來西美杰的產品及服務幫助許多企業(yè)加速R&D階段,提高藥物質量、純度和安全,加速優(yōu)化研發(fā)工藝,減少產品上市時間,降低QC成本。如您對上述產品感興趣,歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網站www.szwtyc.com了解更多信息。